Акт на Вакцинацию Животных образец

      Комментарии к записи Акт на Вакцинацию Животных образец отключены

Картинка

Добавил: admin
Формат файла: RAR
Оценка пользователей: Рейтинг (4,9 из 5)
Дата добавления: 13.03.2018
Скачиваний: 5830 раз(а)
Проверен Dr.Web: Вирусов нет

Скачать

Акт на Вакцинацию Животных образец

ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Утвержден Постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 г. Задачи, основные принципы акт на Вакцинацию Животных образец правила проведения работ по государственной стандартизации в Российской Федерации установлены ГОСТ Р 1. 0-92 «Государственная система стандартизации Российской Федерации.

Основные положения» и ГОСТ Р 1. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств». Утвержден и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 г.

Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Ответственность за выполнение этих требований несут руководители и все работники предприятия-производителя, а также поставщики и дистрибьюторы. Основные принципы обеспечения качества, Правил GMP и контроля качества взаимосвязаны и имеют первостепенное значение в организации производства лекарственных средств.

Обеспечение качества является комплексной задачей, решение которой требует реализации всех мер, направленных на достижение заданных требований к качеству лекарственных средств. Обеспечение качества основывается на выполнении требований настоящего стандарта и других нормативных документов. Лекарственные средства разработаны с учетом требований настоящего стандарта и требований к работе лабораторий. На все производственные и контрольные операции разработана документация в соответствии с настоящим стандартом.

Ответственность и обязанности всех работников четко определены. Реализация лекарственных средств до выдачи Уполномоченным лицом разрешения на выпуск исключена.

Уполномоченное лицо должно подтвердить, что каждая серия продукции произведена и проверена в соответствии с установленными требованиями. 3 Настоящий стандарт входит в систему качества и направлен на обеспечение гарантии того, что производство и контроль качества продукции постоянно соответствуют требованиям, установленным в документации.

Полный обзор на «Акт на Вакцинацию Животных образец»

I Все производственные процессы должны быть животных регламентированы и на пересматриваться с учетом накопленного опыта. Следует контролировать стабильность производства лекарственных средств акт вакцинацию качеством образец соответствии со спецификациями на них. III Следует обеспечить все необходимые условия для выполнения требований настоящего стандарта, в т. IV Инструкции и методики должны быть конкретными, изложены ясно и однозначно в письменной форме.

V Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций. Все отклонения необходимо расследовать и протоколировать в полном объеме. VII Протоколы на серию, в т.

Полный комментарий

IX Следует организовать систему отзыва любой серии продукции из продажи или поставки. X Рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения качества расследовать с принятием соответствующих мер по их предотвращению. Инструкции по организации, документированию и выдаче разрешения на выпуск продукции должны включать в себя проведение всех необходимых испытаний и запрещать использование исходного сырья и материалов и реализацию готовой акт на Вакцинацию Животных образец до подтверждения соответствия качества установленным требованиям.

1 Наличие необходимых помещений и оборудования, обученного персонала, утвержденных методик по отбору проб, проверке и проведению испытаний исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, контролю окружающей среды, в случае необходимости. II Проведение отбора проб исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции аттестованным персоналом в соответствии с методиками, утвержденными отделом контроля качества. V Подтверждение того, что готовая продукция содержит активные ингредиенты по качественному и количественному составу, соответствующие регистрационному досье, имеет требуемую чистоту, правильно упакована и маркирована. VI Оформление протоколов проверки исходного сырья и материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, их анализ и сравнение со спецификациями. VII Получение разрешения на продажу или поставку любой серии продукции только после подтверждения Уполномоченным лицом ее соответствия регистрационному досье.

VIII Сохранение достаточного количества образцов исходных материалов и продукции для возможной проверки в случае необходимости. Образцы продукции следует хранить в своей окончательной упаковке, за исключением крупных упаковок. Организация и функционирование производства и системы обеспечения качества лекарственных средств зависят от персонала.

Предприятие должно быть укомплектовано персоналом необходимой численности и квалификации. Должностные обязанности каждого сотрудника должны быть оформлены документально и усвоены каждым сотрудником.

Скачать

1 Персонал, работающий в производстве лекарственных средств, должен обладать необходимой квалификацией и практическим опытом. Должностные обязанности отдельного сотрудника не должны быть слишком объемными и способствующими его чрезмерной загруженности, отрицательно влияющей на качество продукции. 2 На предприятии должна быть четкая организационная структура. Служебные обязанности руководящих работников должны быть изложены в должностных инструкциях.

Руководители должны обладать достаточными полномочиями для выполнения своих функций. Их полномочия могут быть переданы официально назначенным заместителям, имеющим достаточную квалификацию. Следует исключить дублирование ответственности сотрудников, связанной с выполнением требований настоящего стандарта.